Studio IMAGE-HF

Come e quando è nato IMAGE-HF

L’idea di proseguire l’espsrienza positiva del gruppo BRAVEHEART con la formare un gruppo di lavoro che studiasse la fatibilità e l’utilità della Valutazione Multidimensionale negli anziani con insufficienza cardiaca è nata nel corso dei lavori per la messa a punto del Documento di Consenso : i percorsi assistenziali del paziente con scompenso cardiaco e formalizzata durante un incontro tra ricercatori nell’ambito di un Congresso Nazionale di Cardiologia nel Maggio 2007.
Il presupposto fondamentale si basa sulla carenza di dati attendibili sulla fattibilità e sull’efficacia della VMD in soggetti di età avanzata con scompenso cardiaco. L’idea di base è stata la progettazione e la conduzione di un rigoroso studio osservazionali finalizzato a produrre evidenze dai e per i pazienti del “mondo reale” della pratica clinica quotidiana in diversi setting clinici, dalla Cardiologia, alla Medicina, alla Geriatria e alla Medicina Generale.
Un ruolo non secondario è stato svolto anche dalla comune percezione della necessità di dare una risposta organizzativa efficace ai crescenti bisogni di salute della popolazione anziana affetta da scompenso.
Infine, come BRAVEHEART, questo gruppo di studio nasce dall’aggregazione spontanea dei suoi componenti e compie le sue ricerche autofinanziandosi e in assoluta indipendenza di programmi da altri organismi privati o pubblici.

Da chi è composto il gruppo di studio IMAGE-HF?

Il nucleo di ricerca di IMAGE-HF è composto da:
– Donatella Del Sindaco, IRCCS INRCA, Roma
– Giovanni Pulignano, Ospedale S.Camillo, Roma
– Andrea Di Lenarda, Ospedali Riuniti, Trieste
– Giovanni Gaschino, Ospedale Maria Vittoria, Torino
– Luigi Tarantini, Ospedale S.Martino, Belluno
– Giovanni Cioffi, Casa di Cura Villa Bianca, Trento
– Michele Senni, Ospedali Riuniti, Bergamo
– Gianfranco Alunni, Ospedale Silvestrini, Perugia
– Valentina Annoni, Parma
– Luca Di Lullo, Tivoli
– Michele Correale, Lucera
– CinziaZuchi, Perugia

Protocollo di Studio di IMAGE-HF

Italian Multidimensional Assessment Group for Elderly with Heart Failure
Comitato Esecutivo:Donatella Del Sindaco (Roma), Giovanni Pulignano (Roma)

Oggetto della ricerca: IMPLEMENTAZIONE E VALIDAZIONE NELLA PRATICA CLINICA CARDIOLOGICA DI UN MINIMUM DATA SET DI VARIABILI PER PAZIENTI ANZIANI CON SCOMPENSO CARDIACO

• Background:
  L’ anziano con scompenso cardiaco presenta peculiarità che condizionano e complicano l’approccio assistenziale sia dal punto di vista clinico che da quello organizzativo. In età avanzata, lo stato di salute non dipende solo dalla entità della compromissione cardiocircolatoria, ma anche dalla dinamica interazione tra processo di invecchiamento, comorbilità, stato funzionale e psico-cognitivo e fattori socio-ambientali. Il processo di indirizzo ad un determinato percorso assistenziale è uno snodo critico che deve considerare che i pazienti anziani rappresentano una popolazione estremamente eterogenea sia sul piano anagrafico che su quello clinico e funzionale.
  Una consistente percentuale di soggetti anziani presenta un buono status funzionale e cognitivo, un ridotto numero numero di patologie associate e assenza di problemi socio-ambientali. Questi pazienti non sono candidati ad interventi diagnostici o terapeutici diversi da quelli previsti per i soggetti adulti o giovani e possono essere inseriti in un modello di cura convenzionale, comprensivo in ogni caso di un programma di mantenimento dell’autosufficienza. La coesistenza nell’anziano di polipatologia, scarsa capacità funzionale, deterioramento cognitivo e problemi socio-ambientali gli conferiscono la connotazione di anziano fragile. Comorbilità, fragilità e disabilità condizionano l’intensità dell’approccio al paziente anziano, sia sul piano diagnostico che su quello terapeutico. Questi pazienti dovrebbero essere orientati verso un piano integrato ospedale-territorio di assistenza continuativa, rivolto all’attenuazione della sintomatologia e al mantenimento della migliore qualità di vita e di indipendenza possibile.
• Valutazione Multidimensionale (VMD)
  La moderna geriatria basa la sua strategia di approccio globale all’anziano su un procedimento diagnostico chiamato Valutazione Multidimensionale (VMD) che si attua mediante l’impiego di scale che esplorano le diverse aree dove si manifestano i deficit dell’anziano ovvero:
  a) stato fisico: ricerca di eventuali patologie e deficit sensoriali;
  b) stato funzionale: capacità di svolgere le comuni funzioni della vita quotidiana (Activities of Daily Living – ADL):
  – le ADL di base (BADL): includono le funzioni più elementari e quindi la possibilità del soggetto di vivere senza bisogno di assistenza continuativa, quali vestirsi, muoversi, lavarsi, alimentarsi, andare al bagno autonomamente;
  -le ADL strumentali (IADL): includono funzioni che consentono una vita indipendente nel proprio domicilio come uscire, comunicare, assumere farmaci, fare acquisti e cucinare;
  c) benessere psichico e capacità intellettive: funzioni affettive come la depressione e funzioni cognitive. d) aspetti socio-economici.La VMD di I livello è quindi una procedura di screening che ha lo scopo di:
  a) valutare il rischio e l’entità di non-autosufficienza dell’anziano in esame per stabilire se necessita o meno di assistenza continuativa.
  b) formulare un piano di assistenza in base alla necessità di trattamenti di riabilitazione e di assistenza infermieristica.
  c) decidere la sede di erogazione degli interventi e indirizzare l’anziano al tipo di assistenza più indicato.
  La VMD di I livello dovrebbe essere effettuata, al momento dell’accesso del paziente alla rete dei servizi, dal Medico o, quando possibile, da un Infermiere specializzato, in relazione o meno alla presenza nelle diverse realtà locali.
• Implicazioni per la pratica clinica
  Sulla base della VMD si possono individuare almeno 3 tipologie di paziente e relativi percorsi assistenziali:
  a)Pazienti “robusti”, con autonomia conservata, assenza di comorbidità importanti e di problemi socio-ambientali, buono status cognitivo, possono essere inseriti in un modello di cura convenzionale, comprensivo in ogni caso di un programma di mantenimento dell’autosufficienza. In base alla gravità della malattia cardiaca e delle comorbidità la sede appropriata di intervento potrebbe essere Ambulatoriale.
  b)Pazienti “anziani”, con livello intermedio di autonomia e comorbidità, iniziale compromissione cognitiva, e problemi socio-ambientali: dovrebbero essere inseriti in un modello di cura integrato ospedale-territorio. La gestione a lungo termine del paziente dovrebbe essere affidata al Medico di MG, affiancato, se necessario, dall’equipe di Assistenza domiciliare o dalla UVG, sulla base delle caratteristiche e dei bisogni assistenziali.
  c)Pazienti “anziani fragili” con comorbidità multiple, disabilità o quadro di malattia avanzato e scarsa aspettativa di vita: dovrebbero essere orientati verso un piano di assistenza continuativa o “palliativa” rivolto all’attenuazione della sintomatologia e mantenimento della migliore qualità di vita e indipendenza possibile, erogato a livello domiciliare (ADI) o in strutture come gli hospice, con il supporto delle UVG.
• Implementazione di un MDS di VMD nella pratica clinica cardiologica
  In base a quanto riportato nel Documento della Consensus Conference Nazionale, l’introduzione nella pratica clinica quotidiana di strumenti di VMD di screening per l’identificazione degli anziani fragili dovrebbe entrare gradualmente come parte integrante ed indicatore qualificante della gestione dello SC nel paziente anziano.
  La fattibilità e affidabilità di questo approccio è già stata validata in campo cardiologico nel progetto IN-CHF VAS e nel progetto BRING-UP2-VAS.Il MDS proposto comprende strumenti semplici e validati, di ubiquitaria diffusione:
  – Situazione familiare e socio-ambientale.
  – Valutazione della deambulazione
  – Attività strumentali del vivere quotidiano (IADL)
  – Attività del vivere quotidiano (ADL) di Katz
  – Mini Mental State Examination (MMSE)
  – Geriatric Depression Scale (GDS)Dopo adeguato training, i tempi di applicazione del MDS non superano i 20 minuti.Il MDS deve ovviamente affiancare una scheda di dati demografici e clinici che includano le variabili più rilevanti sul piano funzionale e prognostico, quali età, sesso, eziologia, classe funzionale NYHA, frazione di eiezione, comorbidità importanti, emoglobina, creatininemia e clearance della creatinina , terapie rilevanti (ACE-i e betabloccanti), queste variabili sono derivate dal CVM Index (Senni et al.).
  I risultati forniranno utili indicazioni sulle caratteristiche dei pazienti anziani che afferiscono ai diversi Centri e sulle criticità dell’implementazione della VMD nei diversi setting della pratica clinica al fine di studiare l’impatto delle diverse terapie farmacologiche ed elettriche sugli outcomes nel paziente anziano del mondo reale.
• Modalità operative
  I Centri interessati, comprese le differenti specialità e i MMG, ad una implementazione del MDS dovranno far pervenire le loro adesioni ai recapiti allegati. I Centri che si impegneranno a condurre il Progetto, arruolando almeno 20 pazienti (ma senza alcun limite massimo) consecutivi, riceveranno il MDS per esteso, un Manuale pratico di VMD, il file con il foglio elettronico per l’inserimento dei dati del proprio Centro e un Questionario di valutazione di fattibilità-
  La durata dell’arruolamento nel Registro è di 12 mesi a partire dall’arruolamento del paziente numero 1. E’possibile, per chi disponesse di un suo personale database, anche inviare dati retrospettivi, ma solo se completi in ogni variabile e raccolti dal 2002 al 2006. In questo caso occorrerà segnalare il dato nella lettera di accompagnamento.
  L’esecuzione di un follow-up consentirebbe di qualificare e validare ulteriormente il progetto, fornendo dati sull’importanza prognostica della VMD. La durata del follow-up minimo è di 12 mesi. E’auspicabile il proseguimento del follow-up almeno fino al mese 36.
  Ogni Centro potragrave inviare una breve relazione sulle criticità incontrate (accoglienza da parte del paziente, operatore, tempi di applicazione..).
  E’ auspicabile, dopo la prima fase di valutazione della fattibilità e delle criticità emerse, il passaggio ad un impiego continuo nella pratica quotidiana.
• Rif Bibliografici:
  1. Pulignano G, Del Sindaco D, Tavazzi L, Lucci D, Gorini M, Leggio F, Porcu M , Scherillo M, Opasich C, Di Lenarda A, Senni M , Maggioni AP, on behalf of IN-CHF Investigators* Clinical features and outcomes of heart failure elderly outpatients followed in hospital cardiology units: data from a large, nationwide, cardiological database (IN-CHF Registry). Am Heart J 2002; 143: 45-55.2. D.Del Sindaco, G.Pulignano, G.Cioffi, L.Tarantini, A.Di Lenarda, S.De Feo, C.Opasich, G.Minardi, E. Giovannini, F.Leggio. Safety and efficacy of carvedilol in very elderly diabetic patients with heart failure. J Cardiovasc Med. 2007 Sep;8(9):675-82.3. G. Pulignano, D. Del Sindaco, A. Di Lenarda, G. Sinagra. The evolving care for elderly with heart failure: from the high tech to the high touch approach. J Cardiovasc Med . 2006 Dec;7(12):841-6.4. Opasich C, Boccanelli A, Cafiero M, Cirrincione V, Del Sindaco D, Lenarda AD, Luzio SD, Faggiano P, Frigerio M, Lucci D, Porcu M, Pulignano G, Scherillo M, Tavazzi L, Maggioni AP; On behalf of BRING-UP 2 Investigators. Programme to improve the use of beta-blockers for heart failure in the elderly and in those with severe symptoms: Results of the BRING-UP 2 Study. Eur J Heart Fail. 2006 Feb 6; published ahead of printing.5. G. Pulignano, M Scherillo, D Del Sindaco, A Giulivi, E Giovannini. Qualità delle Cure e Modelli di Assistenza per i Pazienti Anziani con Scompenso Cardiaco. Italian Heart Journal 2004: 5 Suppl 10: 74S-86S.6. D Del Sindaco, G. Pulignano. Scompenso Cardiaco nell’Anziano: Approccio Multidisciplinare per una malattia complessa. Italian Heart Journal 2004: 5 Suppl 10: 7S-8S.

  7. D Del Sindaco, G Zuccalà, G. Pulignano, A. Cocchi. La valutazione multidimensionale dell’anziano con scompenso cardiaco. Italian Heart Journal 2004: 5 Suppl 10: 26S-36S.

  8. Consensus Conference Il percorso assistenziale del paziente con scompenso cardiaco. Giornale Italiano di Cardiologia 2006; 6: 421-5.

  Scarica il Protocollo di Studio

• Analisi dei dati
  L’analisi statistica prevede:
  – Prevalenza di comorbidità, disabilità, fragilità
  – Correlazioni fra variabili cliniche e variabili di VMD
  – Valutazione delle criticità
  – Sopravvivenza a 12 mesi
  – Stratificazione prognostica dei pazienti
  – Valutazione di impatto dei trattamenti
• Criteri di Pubblicazione:
  Saranno coautori i partecipanti individuati dal centro, ci sarà una appendice per l’estrattore dei dati. L’ordine degli autori sarà basato sul numero di pazienti inviati, la completezza e congruenza dei dati e del follow-up e la partecipazione alla stesura e alla revisione dei manoscritti.Per contatti e adesioni: imageHF@yahoo.it
• Help-line:
  Dott.ssa Donatella Del Sindaco IRCCS INRCA, Roma Tel 06/303422678-303421
  Dr. Giovanni Pulignano Ospedale S.Camillo, Roma Tel: 06/58704562- 4467

Pubblicazioni

Incremental Value of Gait Speed in Predicting Prognosis of Older Adults With Heart Failure: Insights From the IMAGE-HF Study.

Pulignano G, Del Sindaco D, Di Lenarda A, Alunni G, Senni M, Tarantini L, Cioffi G, Tinti MD, Barbati G, Minardi G, Uguccioni M; on behalf of the IMAGE-HF Study Investigators.

JACC Heart Fail. 2016 Apr;4(4):289-98. doi: 10.1016/j.jchf.2015.12.017. Epub 2016 Mar 9.

OBJECTIVES: The aim of this study was to assess the relationship between gait speed and the risk for death and/or hospital admission in older patients with heart failure (HF).

BACKGROUND: Gait speed is a reliable single marker of frailty in older people and can predict falls, disability, hospital admissions, and mortality.

METHODS: In total, 331 community-living patients ≥70 years of age (mean age 78 ± 6 years, 43% women, mean ejection fraction 35 ± 11%, mean New York Heart Association functional class 2.7 ± 0.6) in stable condition and receiving optimized therapy for chronic HF were prospectively enrolled and followed for 1 year. Gait speed was measured at the usual pace over 4 m, and cutoffs were defined by tertiles: ≤0.65, 0.66 to 0.99, and ≥1.0 m/s.

RESULTS: There was a significant association between gait speed tertiles and 1-year mortality: 38.3%, 21.9%, and 9.1% (p < 0.001), respectively. On multivariate analysis, gait speed was associated with a lower risk for all-cause death (hazard ratio: 0.62; 95% confidence interval: 0.43 to 0.88) independently of age, ejection fraction <20%, systolic blood pressure, anemia, and absence of beta-blocker therapy. Gait speed was also associated with a lower risk for hospitalization for HF and all-cause hospitalization. When gait speed was added to the multiparametric Cardiac and Comorbid Conditions Heart Failure risk score, it improved the accuracy of risk stratification for all-cause death (net reclassification improvement 0.49; 95% confidence interval: 0.26 to 0.73, p < 0.001) and HF admissions (net reclassification improvement 0.37; 95% confidence interval: 0.15 to 0.58; p < 0.001).

CONCLUSIONS: Gait speed is independently associated with death, hospitalization for HF, and all-cause hospitalization and improves risk stratification in older patients with HF evaluated using the Cardiac and Comorbid Conditions Heart Failure score. Assessment of frailty using gait speed is simple and should be part of the clinical evaluation process.

Questa pubblicazione è stata commentata dai seguenti editoriali:

Atrial fibrillation, cognitive impairment, frailty and disability in older heart failure patients.

Pulignano G, Del Sindaco D, Tinti MD, Di Lenarda A, Alunni G, Senni M, Tarantini L, Cioffi G, Barbati G, Minardi G, Murrone A, Ciurluini P, Uguccioni M; IMAGE-HF Study Investigators.
J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2016 Feb 18.

BACKGROUND: Aim of the study was to prospectively assess the relation between atrial fibrillation, cognitive impairment, frailty and disability in older patients with chronic heart failure.

METHODS: Three hundred thirty-one ambulatory community-living patients aged 70 years and older (mean 78 ± 6; range 70-93; 43% women) in stable conditions and optimized therapy were enrolled in seven heart failure cardiology clinics. Cognitive impairment was defined by a corrected Mini Mental State Examination score less than 24. Gait speed was used as marker of frailty and measured on a 4 m distance at usual pace.

RESULTS: Ninety-eight patients (30%) were on atrial fibrillation at enrolment and 20 (6%) had a history of paroxysmal/persistent atrial fibrillation. Patients with atrial fibrillation were more frequently women with severe valvular disease, preserved left ventricular ejection fraction and less frequently on beta-blockers. At multivariable analyses, atrial fibrillation emerged as independently related to cognitive impairment [odds ratio (OR) 1.909 (1.072-3.397); P = 0.028], as well as to reduced gait speed [OR 4.366 (2.104-9.060); P < 0.001]. Furthermore, atrial fibrillation was significantly associated with disability in either basic or instrumental activities of daily living. No differences were found in mortality and morbidity.

CONCLUSION: Among patients with chronic heart failure, those with atrial fibrillation present a high prevalence of frailty, cognitive impairment and disability. The hypothetical mechanisms by which atrial fibrillation and heart failure may affect these conditions are multiple and further studies are warranted. However, screening for these variables in clinical practice is simple and inexpensive and may allow better strategies for intervention in this high-risk population.

Abstract a Congressi Internazionali

• D. Del Sindaco, G. Pulignano, M. Correale, V. Annoni, G. Gaschino, M. Senni, L. Di Lullo, C. Zuchi, G. Alunni, G. Cioffi, L. Tarantini, A. Di Lenarda. Feasibility and burden of multidimensional assessement of heart failure elderly in clinical practice: data from the IMAGE-HF study. Eur J Heart Failure 2008 (abstr.suppl).
• D. Del Sindaco, G. Pulignano, M. Correale, G. Gaschino, V. Annoni, C. Zuchi, G. Alunni, M. Senni, L. Tarantini, G. Cioffi, A. Di Lenarda. Feasibility and burden of multidimensional assessement of heart failure elderly in clinical practice: data from the IMAGE-HF study. Giornale Italiano di Cardiologia 2009;10 (1) (abstr.suppl).
• D. Del Sindaco, G. Pulignano, M. Correale, V. Annoni, G. Gaschino, C. Zuchi, G. Alunni, M. Senni, G. Cioffi, L. Tarantini, A. Di Lenarda. Etherogeneity is a main feature of heart failure elderly in clinical practice: the italian multidimensional assessment group on elderly with heart failure (IMAGE-HF) registry . Giornale Italiano di Cardiologia 2009 ; 10 (1)(abstr.suppl).
• D. Del Sindaco, G. Pulignano, G. Gaschino, G. Alunni, M. Senni, M.D.Tinti, L.Monzo, G. Cioffi, L. Tarantini, A. Di Lenarda ,G.Minardi. Walking speed predicts mortality in heart failure older adults on optimized therapy: a prospective multicenter study. . Giornale Italiano di Cardiologia 2010; 11 (1) (abstr.suppl) : 20S.
• D. Del Sindaco, G. Pulignano, M.D.Tinti, L.Monzo, G. Cioffi, L.Bernardi, L. Tarantini, A. Di Lenarda, G.Minardi. Role of a multidisciplinary program in improving outcomes of cognitively impaired heart failure older patients. Giornale Italiano di Cardiologia 2010; 11 (1) (abstr.suppl) : 19S.